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6云南医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发

6云南医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发
医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发 项目名称:医疗器械经营许可证(第二、三类)核发 项目类别:许可 项目依据: 1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号第二十四条) 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条、第十一条至第十五条) 办理对像及范围:(拟)在北京市工商局和区工商局登记注册、注册的经营地址在东城区的企业在本局受理 企业需提交的材料: 企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料: 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;(药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”填报打印); 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;(若成立分支机构,应提交企业法人营业执照及该企业《医疗器械经营企业许可证》副本及复印件) 3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件、复印件及人人简历; 4、组织机构与职能; 5、注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件; 6、产品质量管理制度文件目录; 7、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 8、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》两份; 9、按申请材料顺序制作目录; 10、药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”导出盘(3.5寸盘 1、申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须有本人的签字和签章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册; 2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖企业公章。个人申请的须签字或签章; 3、企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应由法定代表人签字并加盖企业公章; 4、申请材料真实性的自我保证声明由法定代表人签字并加盖企业公章,个人申请的,必须有本人签字和签章。 办理程序:报送材料受理审核复审审定送达 办理时限:自受理之日起30个工作日(不含送达)。
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